王薇 赵新培

　　非法购进原料 套用正常生产批号上市销售———

　　本报讯昨天，卫生部、国家食品药品监督管理局通报了对广东佰易药业有限公司违规生产的调查最新进展。现初步查明，广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中存在违规行为，并在临床应用中发现该企业的部分产品导致患者出现丙肝抗体呈阳性，经专家论证，与该企业的产品存在关联性。

　　据了解，事情发生后，国务院领导高度重视，卫生部和国家食品药品监督管理局成立了联合工作组。国家药监局即派调查组会同广东省食品药品监督管理局对广东佰易药业有限公司进行现场调查，并责成广东省食品药品监督管理局对该公司立案调查。

　　现初步查明，广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中，非法购进原料、不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售。目前，对该产品已经采取了紧急控制措施，查封扣押、收回产品、暂停销售和使用。卫生部要求各医疗卫生机构跟踪和随访使用该产品的患者，密切观察，对于出现异常反应的患者及时采取措施。有关查处和论证工作正在深入进行中。

　　记者从北京市药监局了解到，目前，市药监局已经按照国家食品药品监督管理局的要求，在全市范围内对广东佰易药业有限公司的全部药品都实施了查封扣押处理，截至目前，查封的广东佰易药业有限公司生产的产品68558瓶（支），其中涉嫌违法违规生产的静注人免疫球蛋白3个规格、10个批次5046瓶（支），并已经全部被封存。

　　据了解，1月16日，国家药监局第一次通报了广东佰易药业有限公司因涉嫌严重违反GMP有关规定被查处，企业《药品GMP证书》已经被收回的消息，并且责成广东省食品药品监督管理局监督广东佰易药业有限公司收回相关药品。1月21日，卫生部和国家药监局又联合发出公告称，广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白产品过程中，存在严重违规行为，为保证公众用药安全，卫生部、国家食品药品监督管理局决定暂时停止销售和使用广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白。

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　　静注人免疫球蛋白制剂属于人血液生化制品，其原料来源是人血浆，主要适应症为原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等；继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等；自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病。